banner-pharmajpg

Etiketsoftware voor
FDA 21 CFR Deel 11 / GMP Bijlage 11

BarTender® software is het hart van FDA- en EC-gevalideerde etiketteringinstallaties in bedrijven over de hele wereld voor medische apparaten en farmaceutica. De systemen variëren van complexe, wereldwijde integraties op ondernemingsniveau met ERP- en PLM-systemen zoals SAP of Oracle, tot kleinere installaties bij groeiende bedrijven, inclusief nutraceutische bedrijven, vertrouwen op BarTender om te etiketteringprocessen te regelen en het beheer te wijzigen in overeenstemming met algemene bewaring van dossiers en beveiligingsvoorschriften zoals 21 CFR Deel 11 en GMP Bijlage 11.

BarTender is schaalbaar naar elk systeem of voorschrift, en aanpasbaar aan het hele assortiment AIDC-technologieën, met inbegrip van RFID.


BarTender en 21 CFR Deel 11 / GMP Bijlage 11

Bedrijven die actief zijn in gereguleerde omgevingen kiezen BarTender voor zijn ongeëvenaarde beveiliging, levenscyclusbeheer van etiketten en serialisatiemogelijkheden.

Het Security Center van BarTender, dat in de Automation- en Enterprise Automation-editie zit, bevat krachtige mogelijkheden waarmee aan de striktste vereisten van regelgeving kan worden voldaan.

Gecentraliseerde bediening

Met de mogelijkheden van BarTender voor centraal bestandsbeheer worden wijzigingen binnen enkele seconden in de hele onderneming doorgevoerd, en toegepast op alle relevante dossiers en etiketsjablonen. Variabele gegevens zoals lotnummer, vervaldatum en serienummer kunnen worden gedeeld. Gebruik BarTender om etiketindelingen te beheren, de volledige levenscyclus van een etiket te catalogiseren en om wijzigingsprotocollen onmiddellijk centraal te veranderen, ongeacht of etiketten op een printer op een locatie of op duizenden printers in voorzieningen wereldwijd worden gegenereerd.

Elektronische handtekeningen en gegevens loggen

Met de combinatie van de functie elektronische handtekening en de uitgebreide gegevenslog van BarTender kan het hele etiketteringsproces worden voorzien van volledige audit trail-aansprakelijkheid, van afdrukken tot versies van etiketdocumenten, zodat de regelgevende beveiligingsstandaarden kunnen worden nageleefd.

Op rollen gebaseerde toegang

BarTender biedt een volledig assortiment configureerbare beveiligingsopties, die gaan van eenvoudige alleen-afdrukken-modus tot complexe op rollen gebaseerde toestemmingen: Beheer de toegang tot het ontwerpen en wijzigen van etiketten, de installatie van de database, het opslaan van documenten en meer vanaf een centrale locatie ter plaatse — of in een voorziening aan de andere kant van de wereld. De codering van de etiketindeling kan worden toegepast op elk beveiligingsniveau, als een extra laag tegen onbevoegd gebruik wordt voorzien.


Maar welke BarTender past bij u?

Selecteer een van onderstaande edities voor meer informatie of download de gratis proefversie van 30 dagen en verken alle functies in BarTender. Ontdek hoe u kunt voldoen aan de lastigste behoeften voor etiketten, barcodes en meer. Of neem contact met ons op om te ontdekken waarom BarTender de meest vertrouwde software in zijn soort is.

Aanmaken
(ontwerpen en drukken)

Basic-editie

Professional-editie

Ga in enkele minuten aan de slag!

Alle functies van Basic plus:

  • Etiketten, kaarten, magneetstroken en meer ontwerpen en drukken.
  • De afdruksnelheid voor elke printer of elk markeertoestel optimaliseren.
  • Formulieren voor gegevensinvoer ontwerpen die gegevensvalidering bieden en de afdruktijd laten invoeren via het toetsenbord of een barcodescanner.

Licentie per pc

  • Gegevens lezen uit CSV-bestanden, databases en Excel. Eenvoudig records zoeken en selecteren voor afdrukken.
  • RFID-etiketten coderen.

Licentie per pc

Aanmaken en automatiseren
(ontwerpen, drukken en beheren)

Automation-editie

Enterprise Automation-editie

Alle functies van Professional plus:

Alle functies van Automation plus:

  • Automatisch afdrukken vanuit elk besturingssysteem, systeem of apparaat als reactie op gegevenstransacties en SDK-aanvragen.
  • Ontwerpen met Intelligent templatesTM om onderhoud te beperken.
  • De afdrukomgeving beveiligen met gebruikers- en groepsrollen.
  • Toezicht houden op de live afdrukstatus en een gedetailleerd overzicht van het systeemgebruik weergeven.

Licentie per printer

  • Automatisch afdrukken als reactie op Web service API of TCP/IP-communicatie.
  • Integratie met SAP en Oracle.
  • Profiteer van een gecentraliseerd systeembeheer, afdrukken via de browser, gecentraliseerde sjabloonopslag met wijzigingsbeheer, ondersteuning voor elektronische handtekeningen, volledig beheer van SDK, coderen van smartkaarten en meer.

Licentie per printer


Over de validatie van de etiketsoftware

Is BarTender goedgekeurd voor gebruik in een gereguleerde omgevingen? Volgens wereldwijde regelgevende agentschappen is dat niet nodig. Zodra geïntegreerd wordt BarTender beschouwd als een onderdeel van een groter besturingssysteem, en het is dat systeem dat over de validatie beschikt, niet de onderdelen. Dit moet u weten:

  • BarTender is commerciële in de handel verkrijgbare (COTS) software, een geïntegreerd onderdeel van een printsysteem.
  • BarTender is betrouwbaar en wordt op dit ogenblik gebruikt in gereguleerde omgevingen met farmaceutische en medische apparaten over de hele wereld, inclusief vele FDA-gevalideerde systemen.
  • BarTender wordt beschouwd als ondersteunende software van een printsysteem. Het is geen intrinsiek onderdeel van een medisch apparaat of een factor in de productie van veilige medische apparaten, dus kan het geen individuele nalevingsvalidatie bevatten. BarTender ontvangt validatie via de certificering van het grotere printsysteem.
  • Het advies voor softwarevalidatie van de meeste wereldwijde regelgevende agentschappen is van toepassing op producten die gaan van software dat op zich een medisch apparaat of een onderdeel van een medisch apparaat is, tot producten die worden gebruikt in de productie en kwaliteitscontrole van medische apparaten en farmaceutica. Met uitzondering van bepaalde gespecialiseerde farmaceutische toepassingen, worden de door BarTender gebruikte processen geclassificeerd als een dermate laag risico voor patiënten dat er geen validatie nodig is.
  • Wanneer de naleving van een fabrikant van apparaten moet worden getest, gevalideerd en gecertificeerd door een auditor, dan is het de integrator van het hele printsysteem die verantwoordelijk is voor de naleving, niet de ontwikkelaar van een geïntegreerd onderdeel (BarTender dus).

Verwante informatie

Als u meer informatie wenst over de validatie van software voor medische apparaten, start dan met de International Technical Commission (IEC) 62304 — de validatienormen van de meeste landen zijn op dit document gebaseerd; het geeft een overzicht van de normen van de ontwikkelingscyclus voor medische software.

Als u geïnteresseerd bent in de validatienormen van de farmaceutische sector, Good Automated Manufacturing Practice (GAMP), bezoek dan de pagina met GAMP-middelen van de International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE).

Meer informatie over de validatie in specifieke geografische locaties vindt u op de websites van de regelgevende agentschappen:


Sectoroplossing
Farmaceutische etikettering

BarTender® software is een veilige component van gevalideerde installaties bij farmaceutische fabrikanten en verpakkers over de hele wereld. Leer hoe de farmaceutische sector BarTender gebruikt om te voldoen aan de wereldwijde vereisten voor traceren en serialisatie.

Sectoroplossing
Etikettering van medische apparaten

BarTender is de veilige en vertrouwde etiketteringsoftware die zich aanpast en schaalt om te voldoen aan de huidige wereldwijde regelgeving en het bedrijfsklimaat. Leer hoe BarTender bedrijven voor medische apparatuur overal ter wereld helpt om hun toeleveringsketens te stroomlijnen en te voldoen aan de Unique Device Identification (UDI)-regels.

White Paper
Systeembeveiliging van BarTender

BarTender omvat geavanceerde beveiligingsfuncties die zorgt voor de beveiliging van uw onderneming, gegevens en intellectuele eigendom en ook voor de naleving van wereldwijde regelgevende standaarden. Verkrijg meer informatie over BarTender en codering, op rollen gebaseerde toegang, elektronische handtekeningen, audit trails en meer.

Casestudy
Wereldwijde farmaceutische etikettering in meerdere installaties volgens 21 CFR Deel 11

Lees hoe BarTender een uiterst handmatige reeks etiketteringsprocessen omvormde, wat de efficiëntie van de toeleveringsketen verhoogde en de blootstelling verminderde van 21 CFR Deel 11 farmaceutische invoer in wereldwijde meerdere vestigingen.

Casestudy
Algemene centralisatie en SAP-integratie bij contractverpakker Vetter Pharma

Vetter Pharma creëert, drukt en beheert zijn etiketten rechtstreeks vanuit SAP. Leer hoe BarTender Vetter hielp bij de vereenvoudiging van hun etiketteringsysteem en bij het beantwoorden aan de wereldwijde serialisatievereisten terwijl ook aan GMP werd voldaan.

Meer informatie

Sectoroplossing
Farmaceutische etikettering

Sectoroplossing
Etikettering van medische apparaten

White Paper
Systeembeveiliging van BarTender

Casestudy
Wereldwijde farmaceutische etikettering in meerdere installaties volgens 21 CFR Deel 11

Casestudy
Algemene centralisatie en SAP-integratie bij contractverpakker Vetter Pharma

Overzicht van BarTender

BarTender kopen