banner-medicaldevicesjpg

Unique Device Identification (UDI - unieke apparaatidentificatie)

BarTender® software is een veilig onderdeel van FDA-conforme UDI-installaties wereldwijd. De sector van medische apparaten kiest BarTender wegens zijn gemakkelijke inzetbaarheid en configureerbare technologie die op expertise uit de sector is gebaseerd — wij begrijpen de regelgevende en procesdruk waarmee fabrikanten van medische apparaten worden geconfronteerd.

Verken de interactieve inhoud in onderstaande tabs — leer alles wat u moet weten van UDI-markering: Etiketelementen, deadlines, automatische ID-technologieën voor UDI, markeringmethoden.


UDI-conforme etikettering

Een UDI een identificatie of code op een medisch apparaat, etiket of pakket waarmee het apparaat kan worden getraceerd. Het bevat twee delen: Een statische Device Identifier (DI - apparaatidentificeerder) die specifiek is voor een versie of model, en een Production Identifier (PI - productie-identificeerder), een dynamisch nummer dat door diverse verschillende gegevens wordt bepaald. Het etiket van elk medisch apparaat en elke medische verpakking moet een UDI vertonen in vormen die zowel door een mens als door een machine kunnen worden gelezen.

Houd de muis over de etiketten voor meer informatie over de onderdelen van een UDI-etiket. Houd de muis hierover om RFID te tonen

AIDC: 2D-barcodes

Beide etiketten bevatten een 2D GS1 DataMatrix-barcode. Met de extra as van de 2D-barcode is het mogelijk om meer gegevens op minder ruimte te plaatsen. De UDI moet zowel in AIDC als leesbaar voor mensen op het etiket staan.

BarTender bevat meer dan 400 voorgeformatteerde, gebruiksklare barcodeonderdelen, inclusief een ruim assortiment 2D-symbologieën.

AIDC: 1D-barcodes

Het grotere etiket bevat een 1D Code 39-barcode, dat voor sommige gezondheidszorgsystemen een vereiste kan zijn. Vereisten voor eindgebruikers zijn een belangrijke overweging bij de selectie van een Auto ID-technologie voor UDI.

Welke technologie u ook kiest, met BarTender wordt AIDC gemakkelijk, dankzij meer dan 400 voorgeformatteerde, gebruiksklare barcodecomponenten, gebaseerd op 59 verschillende barcodesymbologieën en 12 extra barcodestandaarden.

Datum

Een datum toevoegen is niet verplicht. Maar als er een datum op het etiket staat, dan moet die ook vervat zijn in de PI-informatie.

Elke gebruikte datum (uiterste datum, productiedatum) moet genoteerd zijn volgens de ISO-norm: JJJJ-MM-DD De streepjes zijn verplicht.

Kleur

Een UDI-etiket kan eenvoudig, complex of iets ertussenin zijn. Kleur kan worden gebruikt om bedrijfsbranding te ondersteunen, of zelfs om een andere informatieas te plaatsen op bepaalde barcodesymbologieën.

BarTender biedt superieure kleuren voor tekst en afbeeldingen, met een gebruiksvriendelijke, intuïtieve ontwerpinterface.

Apparaatidentificatie (DI)

De DI kan uitsluitend een enkel model of enkele versie identificeren, en slechts een DI van een uitgevend agentschap kan worden gebruikt om een specifieke versie of specifiek model te identificeren. Een GS1 GTIN of HIBCC LIC kan worden gebruikt als de DI van een apparaat.

Een DI kan niet opnieuw worden gebruikt — een nieuwe DI is nodig wanneer een apparaat wordt vervangen, wat leidt tot een nieuw model of nieuwe versie.

Productidentificatie (PI)

De PI is een dynamisch getal dat hoort bij een specifieke apparaatversie of specifieke apparaatmodel en moet elk gegeven bevatten dat op het etiket staat, zoals het lot-/batchnummer, serienummer, productiedatum of vervaldatum.

In het geval van deze etiketten, bestaat de PI uit het lotnummer en de datum.

AIDC: RFID

Wanneer de UDI moet worden gelezen zonder dat een gezichtslijn vereist is door een barcode, kan het gebruik van RFID als een UDI AIDC-technologie voor de efficiëntie van een toeleveringsketen zorgen. RFID biedt ook unieke mogelijkheden voor toezicht na het in de handel brengen van implanteerbare apparaten.

BarTender ondersteunt een uitgebreide lijst met RFID-tags en -coderingen volledig, met sjablonen die ingebouwde RFID-antennes en bedrijfsregels bevat die zorgen voor naleving van de regelgeving.

Symbolen

Fabrikanten kunnen kiezen voor heel eenvoudige UDI-etikettering of kunnen beslissen om meerdere gegevenspunten op een etiket toe te voegen, sommige daarvan voorgesteld door pictogrammen en symbolen. Met BarTender kunnen veelgebruikte symbolen zoals het Europese CE-symbool en pictogrammen voor gegevens zoals uiterste datum, productiedatum en "Breekbaar" eenvoudig aan een UDI-etiket worden toegevoegd.


Een UDI-systeem aanmaken

De FDA heeft vier stappen opgesteld voor het invoeren van een UDI-systeem:

  1. Gestandaardiseerde UDI's ontwikkelen
    UDI's worden aangemaakt en onderhouden door de fabrikant van medische apparaten via agentschappen die FDA-accreditaties verschaffen, inclusief GS1, HIBCC en ICCBBA.

  2. De UDI in door mensen leesbare vorm en AIDC op het apparaatetiket plaatsen
    Het etiket is de standaardlocatie voor de UDI en elk medisch apparaat moet gemarkeerd zijn. Elke apparaatverpakking moet ook een UDI hebben.

  3. Vereiste gegevens indienen in de GUDID-database
    De Global UDI Database (GUDID, uitgesproken als "Good ID") van de FDA is de openbaar doorzoekbare opslagplaats voor informatie over medische apparaten.

  4. Deadlines voor implementatie halen


Wereldwijde inspanningen om UDI te harmoniseren

De wereldwijde aard van de sector van medische apparaten levert UDI implementatieproblemen op. Hoe zorgt een sector, waarvan de fabrikanten en eindgebruikers zich over de hele wereld en in diverse regelgevende rechtsgebieden bevinden, voor traceerbaarheid? Kan een reeks diverse apparaatidentificatiesystemen de wereldwijde patiëntveiligheid efficiënt beveiligen, of moet elk land ter wereld instemmen met een gemeenschappelijke reeks protocollen?

UDI-systemen zullen nooit in alle geografische gebieden dezelfde zijn, maar als we willen dat een van de systemen werkt, moet er een soort convergentie van de regelgeving zijn.

Het International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) werd opgericht om de harmonisatie van UDI-regelgeving te vergemakkelijken. IMDRF wordt beheer door de Amerikaanse FDA, Health Canada, het Directoraat-generaal Gezondheid en consumentenbescherming van de Europese Commissie, het Japanse agentschap voor farmaceutische en medische apparaten, het Braziliaanse ANVISA en de Australische Therapeutic Goods Administration, met het WHO als officieel waarnemer.

Het doel van het consortium is een geharmoniseerde wereldwijde UDI-database (UDID) op te richten met als kernelementen:

  • De UDI en UDI Carrier zijn gebaseerd op normen.
  • Een UDI die op een medisch apparaat waar ook ter wereld wordt aangebracht, moet wereldwijd kunnen worden gebruikt en moet voldoen aan de UDI-vereisten van de regelgevende autoriteit.
  • De nationale of lokale identificatienummers mogen de UDI niet vervangen.
  • De regelgevende autoriteiten mogen de procedure voor het wijzigen van deze UDI-normen niet specificeren.
  • De kernelementen van UDID mogen niet worden gewijzigd.
  • De UDID moet de HL7 Structured Product Label (SPL) en online interface gebruiken voor het indienen van gegevens.
  • Elk medisch apparaat moet worden geïdentificeerd door een UDI, tenzij het is vrijgesteld.

De IMDRF stelt ook dat de nationale of regionale regelgeving de AIDC-methoden niet mag beperken. De groep verwacht dat zijn werk unieke goedgekeurde gegevensreeksen, protocollen en validatieprocedures zal opleveren die dezelfde architectuur, indeling en een unieke IT-taal gebruiken.


UDI-deadlines in de VS

  • 24 september 2014 (een jaar na de Final Rule)
    De etiketten en verpakkingen van Klasse III medische apparaten en apparaten met licentie volgens de Public Health Service Act (PHS Act) moeten een UDI hebben en in de GUDID zijn ingevoerd. (Er kan een verlenging van een jaar worden gevraagd.) Losstaande software van Klasse III moet ook zijn UDI opgeven.

  • 24 september 2015 (twee jaar na Final Rule)
    De etiketten en verpakkingen van implanteerbare, levensondersteunende en levensinstandhoudende apparaten moeten een UDI hebben en in de GUDID zijn ingevoerd. Bij apparaten die bedoeld zijn om meer dan eens te worden gebruikt en te worden gerecycled tussen gebruiken, moet een UDI rechtstreeks op het apparaat zijn aangebracht. Losstaande levensondersteunende of levensinstandhoudende software moet ook zijn UDI opgeven.

  • 24 september 2016 (drie jaar na Final Rule)
    Bij die Klasse III apparaten die een UDI vereisen en die meer dan eens moeten worden gebruikt en tussen gebruiken worden gerecycled, moet een permanente UDI rechtstreeks op het apparaat zelf zijn aangebracht. De etiketten en verpakkingen van Klasse II medische apparaten moeten een UDI hebben en in de GUDID zijn ingevoerd.

  • 24 september 2018 (vijf jaar na Final Rule)
    Bij die Klasse II apparaten die een UDI vereisen en die meer dan eens moeten worden gebruikt en tussen gebruiken worden gerecycled, moet een permanente UDI rechtstreeks op het apparaat zelf zijn aangebracht. De etiketten en verpakkingen van Klasse I medische apparaten moeten een UDI hebben en in de GUDID zijn ingevoerd.

  • 24 september 2020 (zeven jaar na Final Rule)
    Bij die Klasse I apparaten die een UDI vereisen en die meer dan eens moeten worden gebruikt en tussen gebruiken worden gerecycled, moet een permanente UDI rechtstreeks op het apparaat zelf zijn aangebracht.

Markeertechnologieën en UDI

Welke AIDC-technologie moet ik kiezen?
De IMDRF stelt in zijn kernaanbevelingen dat de UDI-regelgeving "de AIDC-methoden niet beperkt" en de Amerikaanse FDA vermeldt dan ook geen specifieke AIDC-technologie in zijn Final Rule.

Door de fabrikant de vrije keuze van technologie te laten, kan een wereldwijd UDI-systeem sneller worden aangenomen en kunnen fabrikanten van medische apparaten en regulatoren in de toekomst gebruikmaken van nieuwe technologieën die in het verschiet liggen.

Klik op onderstaande pictogrammen om meer te weten te komen over de Auto ID-technologieën en markeermethoden die zullen worden gebruikt om te voldoen aan de UDI-vereisten.

1D-barcodes

1D-barcodes zijn alomtegenwoordig, eenvoudig te produceren en gemakkelijk te lezen. De meeste zorginstellingen beschikken over scanners die 1D-barcodesymbologieën lezen. Enkele veelvoorkomende 1D-barcodes van medische apparaten:

  • Code 39 kan minder tekens coderen dan de meeste barcodes die tegenwoordig worden gebruikt. 's Werelds grootste koper van medische apparaten is het Amerikaanse Ministerie van Defensie en dat wenst Code 39-markering voor vele toepassingen in haar toeleveringsketen.
  • Code 128 kan elk van de 128 ASCII-tekens coderen en is efficiënter dan Code 39, zodat meer informatie in een relatief compacte ruimte kan worden opgeslagen. ICCBBA 128 is een gespecialiseerde Code 128 voor het etiketteren van bloed — de FDA classificeert menselijk weefsel als een medisch apparaat.
  • De DataBar-familie barcodes is eigendom van GS1, een van de agentschappen die UDI uitgeeft. Ze bevat barcodes die veel worden gebruikt in de gezondheidszorg en op een kleinere ruimte om te gebruiken op kleine zaken.

2D-barcodes

2D-barcodes gebruiken een reeks vierkante punten die geordend zijn in een roosterpatroon om elke soort alfanumerieke informatie te coderen, en bevatten stevige foutcorrectie. 2D-codes werden vroegen beschouwd als een 'exotische' technologie omdat scanners zeldzaam waren. Nu dat mobiele apparaten en 2D-code lezende apps gemakkelijk beschikbaar zijn, is 2D haalbaarder geworden en is het klaar om de norm te worden voor de markering van medische apparaten.

De symbologieën omvatten Data Matrix, QR Code, Aztec Code en PDF 417. Door de tweede as toe te voegen kan een code ontzettend veel meer gegevens bevatten. Ook kan kleur als een derde informatieas worden toegevoegd.

RFID-tag

Een RFID-tag hoeft zich alleen binnen een bepaalde afstand te bevinden van een scanner om te worden gelezen — er is geen directe zichtlijn nodig zoals bij de barcode. De tag kan in een apparaat van textiel worden genaaid, in karton worden ingesloten of zelfs in een implanteerbaar apparaat worden gestoken.

Een apparaat met een Lezen-schrijven RFID-tag biedt dynamische gegevensuitwisseling tussen het apparaat en een gebruiker. Met Lezen-schrijven RFID kan een medisch apparaat ook met het Internet der dingen (IoT) worden verbonden.

Markeermethoden

Hoe kan ik een UDI-markering aanmaken?
De markeermethode verschilt afhankelijk van het materiaal waarop moet worden gemarkeerd en van de gebruiksomgeving en toepassing van het apparaat. Klik op een van onderstaande materialen om de relevante markeermethoden weer te geven. Klik vervolgens op een methode voor meer informatie.

  • Gieten, etsen en punten van plastic apparaten
    Plastics/elastomeren
  • Gieten, etsen, punten, smeden, uitgloeien van metalen apparaten
    Metalen
  • Textielapparaten: borduur- en verfprocessen
    Stoffen
  • Direct etiketten afdrukken met inkjet en thermische overdracht
    Karton
  • Direct etiketten afdrukken met thermisch en thermische overdracht
    Etiketten
  • Gieten
  • Thermisch direct
  • Pinpunt
  • Smeden
  • Inkjet

  • Lasergloeien
  • Laseretsen
  • Foto-etsen
  • Thermische overdracht

  • Markeringmethoden voor textiel

Gieten

Het markeren van een apparaat door gieten gebeurt tijdens het productieproces, waarbij een voor het apparaat intrinsieke markering wordt gemaakt.

Gieten vereist het verwarmen van metaal, plastic of elastomeer tot vloeistof en het vervolgens gieten in een vorm waarna het afkoelt en in de gewenste vorm wordt gehard.

Thermisch direct

Een direct thermische printer gebruikt geen inkt of toner om een etiket voor een medisch apparaat af te drukken. In de plaats daarvan loopt chemisch behandeld, warmtegevoelig papier langs de printkop, die het papier verwarmt om zwarte markeringen te maken.

Thermisch direct etiketteren is een uiterst kostenbesparende manier om UDI-etiketten te maken, maar de markering is niet duurzaam.

Pinpunt

Pinpuntmarkeringen (ook pinmarkeringen genoemd) worden gebruikt om 2D-gegevensmatrixcodes te produceren. Ze worden gemaakt met een mechanische pin, die een reeks kleine puntjes stempelt in het oppervlak van het apparaat.

Pinpunten kunnen worden gebruikt op elk medisch apparaat met een hard oppervlak.

Smeden

Het markeren van een apparaat door smeden gebeurt tijdens het productieproces, waarbij een voor het apparaat intrinsieke markering wordt gemaakt.

Het smeedproces start met het ruwe materiaal in vaste vorm. Mechanische kracht, zoals een hamer of een waterstraal onder hoge druk, of thermische kracht (warmte) worden gebruikt om het materiaal zijn vorm te geven.

Direct inkjet

Directe inkjetmarkering in hoge resolutie (300+ dpi) wordt voornamelijk gebruikt aan het einde van de productielijn. Omdat er geen etiketten bij betrokken zijn, kan inkjet een zuinige manier zijn voor het markeren van omhulsels.

Lasergloeien

Lasergloeien wordt gebruikt om apparaten van ijzer te markeren door het oppervlak van het apparaat te verwarmen om een roestlaag te vormen. De markering is volkomen glad en de oppervlakte-integriteit van het apparaat wordt behouden.

Gloeien wordt gebruikt op implanteerbare apparaten, zoals orthopedische gewrichtsvervangingen, en op gesteriliseerde of anders opgewerkte apparaten, zoals scalpels of tandboren.

Laseretsen

Bij laseretsen dringt de laser door in het oppervlak van het apparaat en verwijdert materiaal om een markering achter te laten.

Etsen kan worden gedaan op metaal, maar ook op een ruimere selectie van substraten, plastics en elastomeren bijvoorbeeld.

Foto-etsen

Bij foto-etsen wordt gebruik gemaakt van een chemisch proces om een markering te maken op een ijzerhoudend of niet-ijzerhoudend materiaal en wordt meestal gebruikt om aluminium medische apparaten te markeren.

Op het oppervlak van het apparaat wordt een chemische fotoresistlaag aangebracht. Vervolgens wordt uv-licht op het apparaat geprojecteerd in het patroon van de markering.

Textiel

Sommige medische apparaten zijn gemaakt van textiel, zoals sommige orthopedische beugels of houders voor telemetriebewaking. Hiervoor is een andere markeringstrategie vereist.

Veelgebruikte manieren zijn borduur- en verfprocessen. 1D-barcodes worden in een onvoldoende hoge resolutie weergegeven voor gebruik op textiel, dus moet een andere technologie worden gebruikt. 2D-barcodes worden vaak gebruikt. Kijk naar een uitgebreid gebruik van RFID, dat in een apparaat uit textiel kan worden genaaid.

Thermische overdracht

Thermische overdracht is een kostenbesparende manier om uiterst duurzame UDI 1D- of 2D-barcodes te drukken.

De printerkop verwarmt het inktlint (het "thermische gedeelte"). Het link smelt op het te bedrukken oppervlak (het "overdrachtgedeelte") en de inkt wordt in het etiket geabsorbeerd, wat zorgt voor een UDI van hoge resolutie.

BarTender en UDI: Betrouwbaar. Schaalbaar. Aanpasbaar.

BarTender® is de markeersoftware die zich aanpast om te voldoen aan de wereldwijde regelgeving en bedrijfseisen van UDI. De sector van medische apparatuur, van multinationals en bedrijven op ondernemingsniveau tot fabrikanten van kleine, gespecialiseerde productlijnen, rekenen op BarTender voor de veilige, auditeerbare barcode en RFID-etikettering die naleving van de regelgeving helpt verzorgen en ervoor zorgt dat hun bedrijven blijven werken.

BarTender biedt een gecentraliseerde bediening en volledige audit trail-mogelijkheden met inbegrip van elektronische handtekeningen in alle etiketteringsprocessen om te helpen voldoen aan de beveiligingsvereisten van UDI-systemen. Op printers gebaseerde licenties en lagen van aanpasbare instellingen voegen een ruime beveiliging toe, met functies die gaan van eenvoudige instellingen voor alleen afdrukken tot complexe op rollen gebaseerde toestemmingen en de codering van etiketindelingen.

De regelgevende en productielandschappen blijven veranderen en met de eenvoudige, intuïtieve sjablonen van BarTender kunt u snel uw ontwerpen, indelingen en processen omvormen, met ondersteuning om te voldoen aan de evoluerende standaarden voor interoperabiliteit via op HL7- gebaseerde UDI-databasecommunicatie (UDID).

BarTender is uw vertrouwde UDI-partner.


Maar welke BarTender past bij u?

Selecteer een van onderstaande edities voor meer informatie of download de gratis proefversie van 30 dagen en verken alle functies in BarTender. Ontdek hoe u kunt voldoen aan de lastigste behoeften voor etiketten, barcodes en meer. Of neem contact met ons op om te ontdekken waarom BarTender de meest vertrouwde software in zijn soort is.

Aanmaken
(ontwerpen en drukken)

Basic-editie

Professional-editie

Ga in enkele minuten aan de slag!

Alle functies van Basic plus:

  • Etiketten, kaarten, magneetstroken en meer ontwerpen en drukken.
  • De afdruksnelheid voor elke printer of elk markeertoestel optimaliseren.
  • Formulieren voor gegevensinvoer ontwerpen die gegevensvalidering bieden en de afdruktijd laten invoeren via het toetsenbord of een barcodescanner.

Licentie per pc

  • Gegevens lezen uit CSV-bestanden, databases en Excel. Eenvoudig records zoeken en selecteren voor afdrukken.
  • RFID-etiketten coderen.

Licentie per pc

Aanmaken en automatiseren
(ontwerpen, drukken en beheren)

Automation-editie

Enterprise Automation-editie

Alle functies van Professional plus:

Alle functies van Automation plus:

  • Automatisch afdrukken vanuit elk besturingssysteem, systeem of apparaat als reactie op gegevenstransacties en SDK-aanvragen.
  • Ontwerpen met Intelligent templatesTM om onderhoud te beperken.
  • De afdrukomgeving beveiligen met gebruikers- en groepsrollen.
  • Toezicht houden op de live afdrukstatus en een gedetailleerd overzicht van het systeemgebruik weergeven.

Licentie per printer

  • Automatisch afdrukken als reactie op Web service API of TCP/IP-communicatie.
  • Integratie met SAP en Oracle.
  • Profiteer van een gecentraliseerd systeembeheer, afdrukken via de browser, gecentraliseerde sjabloonopslag met wijzigingsbeheer, ondersteuning voor elektronische handtekeningen, volledig beheer van SDK, coderen van smartkaarten en meer.

Licentie per printer

Meer informatie

Sectoroplossing
BarTender software voor etikettering en markering van medische apparaten

Regelgevende oplossing
BarTender en FDA 21 CFR Deel 11

Pdf-blad
BarTender software voor etikettering van medische apparaten

Casestudy
Wereldwijde farmaceutische etikettering in meerdere installaties volgens FDA 21 CFR Deel 11

Sectoroplossing
Etiketteringbeheer voor de toeleveringsketen

Overzicht van BarTender

BarTender kopen


Wat onze klanten zeggen

"We onderzochten diverse concurrerende oplossingen en vonden BarTender de beste keuze wegens zijn geavanceerde programmeringsinterface, uitstekende betrouwbaarheid, uitzonderlijke ondersteuning en ongeziene flexibiliteit voor het ontwerpen en afdrukken van etiketten. Door BarTender te integreren in het ROBAR-systeem van Innovatum kan 's werelds beste etiketsoftware worden gebruikt in overeenstemming met alle Amerikaanse en internationale etiketregelgeving."

— Ardi Batmanghelidj, directeur, Innovatum, maker van het ROBAR-etiketsysteem voor door de FDA gereguleerde farmaceutische, medische apparaten en biotechnologische omgevingen